SPC Xenicalu
Základní informace o přípravku Xenical®
Držitel registračního rozhodnutí: Roche Registration Limited, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, Velká Británie.
Účinná látka: Orlistatum (specifický inhibitor gastrointestinálních lipáz).
Indikace: Ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou, pro léčbu obézních pacientů s hodnotami „body mass indexu“ (BMI 30 a více) nebo pacientů s nadváhou (BMI 28 a více) a přítomnými rizikovými faktory. Léčba orlistatem by měla být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku farmakologické léčby.
Kontraindikace: Chronický malabsorbční syndrom. Cholestáza. Hypersenzitivita na orlistat nebo pomocné látky obsažené v přípravku. Těhotenství a laktace.
Upozornění: Pacienti by měli být během léčby přípravkem Xenical® na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, obsahující maximálně 30 % tuku. Průměrný denní příjem energie je doporučeno snížit o 500 - 600 kcal (2 000 - 2 500 kJ). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. Nedoporučuje se vynechávat snídani. Pokud je Xenical® podáván s jídlem o vysokém obsahu tuků, může se zvýšit možnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních účinků nebo jejich intenzita. V klinických studiích zůstaly u naprosté většiny pacientů léčených orlistatem po dobu čtyř let koncentrace vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v hodnotách fyziologické normy. Výsledky ze 4leté klinické studie také prokázaly, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie. Antidiabetická léčba by měla být při souběžné léčbě pečlivě sledována. Současné podávání přípravku s cyklosporinem není doporučeno. Při podávání přípravku byly hlášeny případy krvácení z rekta. Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu. U pacientů s již přítomným chronickým onemocněním ledvin a/nebo s hypovolémií může být užití orlistatu spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou neuropatií. Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.
Hlavní klinicky významné nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu. Přechodné gastrointestinální obtíže - olejové skvrnky při defekaci, flatulence, náhlé nucení na stolici, mastná stolice, častější defekace, řidší stolice, průjem. Vzácně hypersenzitivní reakce. Výskyt nežádoucích účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.
Klinicky významné interakce: Antikoagulační léky (ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě), s cyklosporinem (snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu).
Dávkování: 3 x 1 tobolka přípravku Xenical® denně. Podávat bezprostředně před, v průběhu nebo nejpozději do 1 hodiny po každém hlavním jídle. Doporučená minimální délka užívání přípravku Xenical® jsou 3 měsíce.
Balení: 84 tobolek po 120 mg.
Datum poslední revize textu: 4.4.2011.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Další informace získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku Xenical® a na adrese firmy Roche s.r.o.Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7, telefon 220 382 111.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Tato stránka je určena pouze pro odbornou veřejnost.